关于加拿大已批准的两种COVID-19疫苗，你应该了解的都在这里

目前两种COVID-19疫苗已获批准在加拿大使用。

由辉瑞公司和BioNTech共同开发的第一支疫苗于12月9日获得加拿大卫生部的批准，第一支疫苗于12月14日在魁北克和安大略省交付。

官员在一份新闻稿中说，加拿大卫生部宣布，在对安全性，功效和质量要求进行彻底，独立的审查后，Moderna疫苗已于12月23日获得批准。

这两种疫苗是加拿大政府已预先订购的几种。 您可能对这些疫苗有一些疑问。它们的效果如何？有什么副作用？保护能持续多久？

我们一起来看一下：

辉瑞BioNTech和Moderna疫苗的效果如何？

11月18日，辉瑞-BioNTech发布了其3期临床试验的最新结果，表明该疫苗 在预防COVID-19方面有95％的有效性，在发布中期结果后一周多一点的时间表明该疫苗可能有 90％的有效性。

Moderna于11月30日确认，其3期临床试验的最新数据表明，在几周前取得了类似的部分结果之后，其疫苗 在预防COVID-19方面的 有效性超过94％。

分析均由独立的数据监控委员会进行。辉瑞公司的最新结果研究了170例感染，而Moderna检验了196例感染，以了解发生在接受真正注射的人与接受假注射或安慰剂的人的差别。

这两种疫苗，每人需要注射两次。

Moderna说，在其庞大的美国研究中，到目前为止，在196例COVID-19病例中，有185人是接受安慰剂的试验参与者，其中11例是真正的疫苗。仅有的重病患者-30名参与者，包括一名死亡者-被注射了安慰剂。辉瑞公司说，在170例感染中，接种疫苗的人群中只有8例感染，严重的只有1例。

疫苗对老年人和患有慢性疾病的人有多有效？

在老年人口中疫苗通常效果较差，这就是为什么有针对老年人的大剂量流感和带状疱疹疫苗的原因。

但是辉瑞公司和摩德纳公司都表示，他们的疫苗的功效在年龄，种族和民族以及性别人口统计方面都是一致的。辉瑞公司还指出，该疫苗对65岁以上的成年人有效率为94％。但是，两家公司均未报告专门针对慢性病患者的结果。

哪些人没有对这些疫苗进行过测试？ 

汉密尔顿圣约瑟夫医疗保健公司的传染病专家Zain Chagla博士说，临床试验包括没有重大医学问题的成年人。

查格拉在加拿大广播公司新闻网说：“他们带去了没有痴呆症，没有化疗的人。” “当您开始在现实环境中添加这些人群时，可能会降低一些功效。现在，从95％开始是相当不错的。”

结果还不包括对儿童的试验。

辉瑞公司在10月宣布，他们正在将其疫苗试验的检测范围扩大到12岁及以上的人。

Moderna还在对12岁以上的儿童进行研究，加拿大卫生部表示，如果有数据支持，它的批准范围可能会扩大到该年龄组。

为孕妇等人群授权疫苗也将花费更长的时间。

疫苗还在哪里获批准？

辉瑞BioNTech的疫苗已 在英国获批用于紧急使用。分别于12月2日和12月11日在美国上市。

美国食品药品监督管理局还于12月18日发布了Moderna疫苗的紧急使用授权 。

辉瑞公司和Moderna公司都拥有超过满足该研究“主要目标”要求的COVID-19病例数，这使他们可以在包括加拿大在内的许多国家/地区申请紧急批准。 

疫苗会引起什么样的副作用？ 

辉瑞表示，尚未报告严重的疫苗副作用，最常见的问题是第二剂疫苗后出现疲劳，影响约4％的参与者，而头痛反应约2％。

Moderna说，该试验中大多数副作用为轻度或中度，但不到10％的志愿者有更严重的副作用。它们包括第一次注射后注射部位的疼痛，有时包括第二次注射后注射部位的疲劳，肌肉酸痛，关节痛，头痛和疼痛或发红。在较早的临床试验中，三名参与者在3期临床试验中使用的剂量低于与严重的“全身性”副作用有关的剂量。

与使用30微克的辉瑞公司的疫苗相比，Moderna的疫苗具有更高的剂量，即100微克。

过敏反应如何？ 

当英国开始向人们注射辉瑞-BioNTech疫苗时，据报道有两名具有严重过敏反应史的人发生了不良反应。两者都被描述为“恢复良好”。

反应后，英国监管机构警告说，有严重过敏反应史的人不应接受监管机构调查的新型辉瑞-BioNTech疫苗。 

加拿大卫生部保健产品和食品部门的高级医学顾问Supriya Sharma博士说，辉瑞BioNTech疫苗的授权意味着收益大于风险。随着疫苗向加拿大人推广，监管机构将继续监测其副作用。

临床试验期间未报告过敏反应。但是，以前对疫苗有严重过敏反应的人被排除在临床试验之外。多伦多大学呼吸病学兼医学副教授萨米尔·古普塔（Samir Gupta）博士在接受加拿大广播公司新闻网采访时说，一旦开始大规模接种疫苗，临床试验中就不会出现罕见的不良反应。

长期影响如何？

两项试验都是从最近开始的，因此无法知道是否有任何试验。但是，在寻求批准疫苗之前，必须对一半的志愿者进行至少两个月的随访，因为大多数副作用会在该时间段内显现出来。辉瑞公司表示，在第二次服药后的两年内，将继续对志愿者进行“长期保护和安全”监测。

人们将被这些疫苗保护多久？ 

不清楚

加拿大卫生部首席医学顾问Supriya Sharma博士说，在辉瑞BioNtech疫苗获得批准后，这是一个“持续的问题”。然而，她说，从目前的数据来看，试验志愿者的免疫力是持久的，而动物研究表明免疫力范围更大。

BioNTech首席执行官Ugur Sahin曾表示，他预计辉瑞-BioNTech疫苗的免疫反应将持续“至少一年”，但他没有解释为什么会这样。

加拿大订购了多少？

加拿大在8月5日宣布已预先订购Moderna疫苗和Pfizer-BioNTech疫苗。后来它指出，它已经预留了每剂2000万剂，可以选择购买更多剂。

Moderna表示，加拿大政府已将已确认的订单承诺增加到4000万剂。

加拿大何时会获得疫苗？

总理贾斯汀·特鲁多（Justin Trudeau）于12月7日表示，到今年年底，辉瑞公司的24.9万剂疫苗应运抵加拿大。

辉瑞的其余剂量和Moderna的所有剂量都计划在2021年的某个时候交付给加拿大人。

除了那两个，加拿大还从其他几家公司订购了疫苗。加拿大副首席公共卫生官霍华德·恩乔（Howard Njoo）博士说，他预计到明年年底，将有尽可能多的加拿大人接种COVID-19疫苗。

哪些加拿大人将首先接种疫苗？

在加拿大，推荐的第一类疫苗接种对象 是长期护理院居民和工作人员，其次是80岁以上的老年人和一线医疗人员。

由于Pfizer-BioNTec疫苗必须在– 80 C至 – 60 C之间的温度下保存在冰箱中 ，因此最初将被送往具有此类存储设施的城市地区的大型医院。最初不会将其发送到这些地区，因为他们无法存储它。手

对这些疫苗进行了什么样的试验？ 

两家公司都已经达到了3期临床试验的“主要终点”，这是监管机构批准之前的最终人体试验步骤。虽然1期和2期研究主要集中在免疫反应的安全性，剂量和实验室指标上，但3期试验回答了一个关键问题：与接种安慰剂的人相比，接种疫苗的人是否受到这种疾病的保护？它还可以揭示较小的1期和2期试验中未观察到的副作用。

两项试验均于7月27日开始。辉瑞公司的研究在美国，阿根廷，巴西，德国，南非和土耳其招募了43,000多人。Moderna的研究在美国招募了30,000个人。在两项研究中，每个人相隔28天获得两次注射。一些获得真正的疫苗候选者，而其他获得安慰剂。

试验参与者如何感染或暴露于COVID-19？ 

他们在进行日常活动（例如工作，学习和社交聚会）时会在社区中受到感染。因此，大多数疫苗试验都选择感染率高的国家，以便更快地积累足够的感染和数据。

这些疫苗将在多大程度上使这一大流行病改变？

世卫组织高级顾问布鲁斯·艾尔沃德博士在辉瑞宣布宣布该疫苗可能“从根本上改变这场危机的方向”之前说，到三月份，联合国机构希望开始为高危人群接种疫苗。

但是，蒙特利尔圣尤斯汀医院的儿科传染病医师和医学微生物学家Caroline Quach博士警告说，我们还没有“走出困境”，每个人仍然需要采取安全措施，例如洗手，保持生病时回家，疏远身体并戴非医用口罩。C

专家警告说，向公众推出辉瑞/ BioNTech疫苗的过程将很慢，并且仍然存在后勤方面的障碍，例如其基因成分的极低温要求。Moderna表示，其疫苗在冰箱温度下可稳定保存一个月，而常规的冰箱温度足以长期保存。

查格拉说，即使这种疫苗是安全的并且可以买到，即使是少量的初始剂量也会滴落到加拿大最高风险的人群中，例如生活在长期护理中的70岁以上的人群。

这是什么类型的疫苗？其他哪些领先者相似？

Moderna和Pfizer的候选药物都是信使RNA疫苗。辉瑞公司的正式名称为BNT162b2，而Moderna公司的名称为mRNA-1273。

疫苗包含有关如何从SARS-CoV-2（引起COVID-19的冠状病毒）中制备修饰的突触蛋白的遗传学说明。基因编码在mRNA中，并包装在脂质纳米颗粒中。将疫苗注射到体内后，人体细胞会按照说明制作刺突蛋白的副本，以使免疫系统学会识别。

辉瑞公司的技术包括总部位于温哥华的Acuitas Therapeutics的脂质纳米颗粒，可在将mRNA注射入我们的细胞后递送该mRNA。

其他两种mRNA疫苗-CureVac和Arcturus Therapeutics / Duke-NUS的候选药物-处于第二阶段。 

加拿大还有一种本地生产的mRNA疫苗候选物 ，目前正在多伦多的Providence Therapeutics进行临床前评估。

这种疫苗的优缺点是什么？

这种疫苗不含任何病毒或病毒蛋白，这意味着它不会引起真正的感染，因此被认为更安全。制造也更快。

艾伦·伯恩斯坦（Alan Bernstein）是受过训练的病毒学家，是加拿大COVID-19疫苗工作组的成员，称辉瑞公司的声明“对人类具有巨大的成就”。

伯恩斯坦说：“从来没有一种用RNA制成的疫苗，因此，如果这种结果持续下去，这将为制造疫苗开辟一个全新的世界。” 

但是，mRNA疫苗是一种新技术，并且尚未批准这种类型的疫苗广泛用于人类。

mRNA的一个缺点是它不是很稳定。这意味着需要将其存储在非常冷的温度下。BioNTech的首席执行官表示，疫苗需要保持在-70 C才能长期保存，尽管该公司表示疫苗可以在冰箱中存活5天。

这可能使后勤分配困难，特别是在欠发达国家。

Moderna表示，其疫苗可以在冰箱中保存一个月，并且可以在–20 C的常规冰箱温度下保存几个月。

世卫组织建议疫苗在冰箱中的保质期应至少为两周，在温度低至–70 C的条件下应至少为6至12个月。 –20摄氏度

如果已经接种疫苗，您还能携带或传播病毒吗？

两种疫苗都不能提供100％的保护，这意味着一些接种疫苗的人仍然能够传播和感染该疾病。

至于其余的，我们还不知道。

到目前为止，在这些试验中仅对有症状的人进行了测试，因为这是研究的“主要终点”，这是他们寻找的第一件事。这意味着尚不清楚是否存在无症状感染。

但是，Moderna说，疫苗是否能够预防感染（包括无症状感染）是其3期临床试验的“次要终点”之一。

拟议的疫苗会处理活病毒还是死病毒以刺激抗体产生？

不，不是这两个特定的。但是，世界上还有其他一些团队在研发COVID-19疫苗，这些疫苗使用活的，弱化的活冠状病毒，死的或灭活的冠状病毒或活病毒（例如腺病毒冷病毒）作为冠状病毒基因的载体。

对于服用免疫抑制剂的人有多有效？

那还不知道 尽管两项研究都包括“有严重COVID-19疾病严重并发症风险的人”，例如65岁以上的成年人和患有糖尿病，严重肥胖和心脏病等疾病的年轻成年人，但他们并未具体提及服用免疫抑制剂的人。但是，Moderna确实表示，初步分析表明“在所有评估的亚组中，其安全性和有效性具有广泛的一致性”。辉

辉瑞/ BioNTech和Moderna产量？

辉瑞/ BioNTech表示，他们可以在2020年生产多达5000万剂疫苗，在2021年生产多达13亿剂疫苗。

除加拿大外，他们还已经收到其他国家的预订。

对于辉瑞疫苗，美国已预先订购了前1亿剂，并可以选择再添加5亿剂。辉瑞和BioNTech表示，他们可以在年底之前提供其中的5000万剂。英国已经订购了3000万辆。两家公司还与欧盟达成了2亿剂的协议。

Moderna预计将在2020年底之前为美国指定约2000万剂。美国已订购了总计1亿剂，可以选择购买更多。Moderna还与以色列 和瑞士签署了协议。