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关于加拿大已批准的两种COVID-19疫苗,你应该了解的都在这里

目前两种COVID-19疫苗已获批准在加拿大使用。 您可能对这些疫苗有一些疑问。它们的效果如何?有什么副作用?保护能持续多久?你应该知道到都在这里

目前两种COVID-19疫苗已获批准在加拿大使用。

由辉瑞公司和BioNTech共同开发的第一支疫苗于12月9日获得加拿大卫生部的批准,第一支疫苗于12月14日在魁北克和安大略省交付。

官员在一份新闻稿中说,加拿大卫生部宣布,在对安全性,功效和质量要求进行彻底,独立的审查后,Moderna疫苗已于12月23日获得批准。

这两种疫苗是加拿大政府已预先订购的几种。 您可能对这些疫苗有一些疑问。它们的效果如何?有什么副作用?保护能持续多久?

我们一起来看一下:

辉瑞BioNTech和Moderna疫苗的效果如何?

11月18日,辉瑞-BioNTech发布了其3期临床试验的最新结果,表明该疫苗 在预防COVID-19方面有95%的有效性,在发布中期结果后一周多一点的时间表明该疫苗可能有 90%的有效性。

Moderna于11月30日确认,其3期临床试验的最新数据表明,在几周前取得了类似的部分结果之后,其疫苗 在预防COVID-19方面的 有效性超过94%

分析均由独立的数据监控委员会进行。辉瑞公司的最新结果研究了170例感染,而Moderna检验了196例感染,以了解发生在接受真正注射的人与接受假注射或安慰剂的人的差别。

这两种疫苗,每人需要注射两次。

Moderna说,在其庞大的美国研究中,到目前为止,在196例COVID-19病例中,有185人是接受安慰剂的试验参与者,其中11例是真正的疫苗。仅有的重病患者-30名参与者,包括一名死亡者-被注射了安慰剂。辉瑞公司说,在170例感染中,接种疫苗的人群中只有8例感染,严重的只有1例。

疫苗对老年人和患有慢性疾病的人有多有效?

在老年人口中疫苗通常效果较差,这就是为什么有针对老年人的大剂量流感和带状疱疹疫苗的原因。

但是辉瑞公司和摩德纳公司都表示,他们的疫苗的功效在年龄,种族和民族以及性别人口统计方面都是一致的。辉瑞公司还指出,该疫苗对65岁以上的成年人有效率为94%。但是,两家公司均未报告专门针对慢性病患者的结果。

哪些人没有对这些疫苗进行过测试? 

汉密尔顿圣约瑟夫医疗保健公司的传染病专家Zain Chagla博士说,临床试验包括没有重大医学问题的成年人。

查格拉在加拿大广播公司新闻网说:“他们带去了没有痴呆症,没有化疗的人。” “当您开始在现实环境中添加这些人群时,可能会降低一些功效。现在,从95%开始是相当不错的。”

结果还不包括对儿童的试验。

辉瑞公司在10月宣布,他们正在将其疫苗试验的检测范围扩大到12岁及以上的人。

Moderna还在对12岁以上的儿童进行研究,加拿大卫生部表示,如果有数据支持,它的批准范围可能会扩大到该年龄组。

为孕妇等人群授权疫苗也将花费更长的时间。

疫苗还在哪里获批准?

辉瑞BioNTech的疫苗已 在英国获批用于紧急使用。分别于12月2日和12月11日在美国上市。

美国食品药品监督管理局还于12月18日发布了Moderna疫苗的紧急使用授权 。

辉瑞公司和Moderna公司都拥有超过满足该研究“主要目标”要求的COVID-19病例数,这使他们可以在包括加拿大在内的许多国家/地区申请紧急批准。 

疫苗会引起什么样的副作用? 

辉瑞表示,尚未报告严重的疫苗副作用,最常见的问题是第二剂疫苗后出现疲劳,影响约4%的参与者,而头痛反应约2%。

Moderna说,该试验中大多数副作用为轻度或中度,但不到10%的志愿者有更严重的副作用。它们包括第一次注射后注射部位的疼痛,有时包括第二次注射后注射部位的疲劳,肌肉酸痛,关节痛,头痛和疼痛或发红。在较早的临床试验中,三名参与者在3期临床试验中使用的剂量低于与严重的“全身性”副作用有关的剂量。

与使用30微克的辉瑞公司的疫苗相比,Moderna的疫苗具有更高的剂量,即100微克。

过敏反应如何? 

当英国开始向人们注射辉瑞-BioNTech疫苗时,据报道有两名具有严重过敏反应史的人发生了不良反应。两者都被描述为“恢复良好”。

反应后,英国监管机构警告说,有严重过敏反应史的人不应接受监管机构调查的新型辉瑞-BioNTech疫苗。 

加拿大卫生部保健产品和食品部门的高级医学顾问Supriya Sharma博士说,辉瑞BioNTech疫苗的授权意味着收益大于风险。随着疫苗向加拿大人推广,监管机构将继续监测其副作用。

临床试验期间未报告过敏反应。但是,以前对疫苗有严重过敏反应的人被排除在临床试验之外。多伦多大学呼吸病学兼医学副教授萨米尔·古普塔(Samir Gupta)博士在接受加拿大广播公司新闻网采访时说,一旦开始大规模接种疫苗,临床试验中就不会出现罕见的不良反应。

长期影响如何?

两项试验都是从最近开始的,因此无法知道是否有任何试验。但是,在寻求批准疫苗之前,必须对一半的志愿者进行至少两个月的随访,因为大多数副作用会在该时间段内显现出来。辉瑞公司表示,在第二次服药后的两年内,将继续对志愿者进行“长期保护和安全”监测。

人们将被这些疫苗保护多久? 

不清楚

加拿大卫生部首席医学顾问Supriya Sharma博士说,在辉瑞BioNtech疫苗获得批准后,这是一个“持续的问题”。然而,她说,从目前的数据来看,试验志愿者的免疫力是持久的,而动物研究表明免疫力范围更大。

BioNTech首席执行官Ugur Sahin曾表示,他预计辉瑞-BioNTech疫苗的免疫反应将持续“至少一年”,但他没有解释为什么会这样。

加拿大订购了多少?

加拿大在8月5日宣布已预先订购Moderna疫苗和Pfizer-BioNTech疫苗。后来它指出,它已经预留了每剂2000万剂,可以选择购买更多剂。

Moderna表示,加拿大政府已将已确认的订单承诺增加到4000万剂。

加拿大何时会获得疫苗?

总理贾斯汀·特鲁多(Justin Trudeau)于12月7日表示,到今年年底,辉瑞公司的24.9万剂疫苗应运抵加拿大。

辉瑞的其余剂量和Moderna的所有剂量都计划在2021年的某个时候交付给加拿大人。

除了那两个,加拿大还从其他几家公司订购了疫苗。加拿大副首席公共卫生官霍华德·恩乔(Howard Njoo)博士说,他预计到明年年底,将有尽可能多的加拿大人接种COVID-19疫苗。

哪些加拿大人将首先接种疫苗?

在加拿大,推荐的第一类疫苗接种对象 是长期护理院居民和工作人员,其次是80岁以上的老年人和一线医疗人员。

由于Pfizer-BioNTec疫苗必须在 80 C至  60 C之间的温度下保存在冰箱中 ,因此最初将被送往具有此类存储设施的城市地区的大型医院。最初不会将其发送到这些地区,因为他们无法存储它。

对这些疫苗进行了什么样的试验? 

两家公司都已经达到了3期临床试验的“主要终点”,这是监管机构批准之前的最终人体试验步骤。虽然1期和2期研究主要集中在免疫反应的安全性,剂量和实验室指标上,但3期试验回答了一个关键问题:与接种安慰剂的人相比,接种疫苗的人是否受到这种疾病的保护?它还可以揭示较小的1期和2期试验中未观察到的副作用。

两项试验均于7月27日开始。辉瑞公司的研究在美国,阿根廷,巴西,德国,南非和土耳其招募了43,000多人。Moderna的研究在美国招募了30,000个人。在两项研究中,每个人相隔28天获得两次注射。一些获得真正的疫苗候选者,而其他获得安慰剂。

试验参与者如何感染或暴露于COVID-19? 

他们在进行日常活动(例如工作,学习和社交聚会)时会在社区中受到感染。因此,大多数疫苗试验都选择感染率高的国家,以便更快地积累足够的感染和数据。

这些疫苗将在多大程度上使这一大流行病改变?

世卫组织高级顾问布鲁斯·艾尔沃德博士在辉瑞宣布宣布该疫苗可能“从根本上改变这场危机的方向”之前说,到三月份,联合国机构希望开始为高危人群接种疫苗。

但是,蒙特利尔圣尤斯汀医院的儿科传染病医师和医学微生物学家Caroline Quach博士警告说,我们还没有“走出困境”,每个人仍然需要采取安全措施,例如洗手,保持生病时回家,疏远身体并戴非医用口罩。C

专家警告说,向公众推出辉瑞/ BioNTech疫苗的过程将很慢,并且仍然存在后勤方面的障碍,例如其基因成分的极低温要求。Moderna表示,其疫苗在冰箱温度下可稳定保存一个月,而常规的冰箱温度足以长期保存。

查格拉说,即使这种疫苗是安全的并且可以买到,即使是少量的初始剂量也会滴落到加拿大最高风险的人群中,例如生活在长期护理中的70岁以上的人群。

这是什么类型的疫苗?其他哪些领先者相似?

Moderna和Pfizer的候选药物都是信使RNA疫苗。辉瑞公司的正式名称为BNT162b2,而Moderna公司的名称为mRNA-1273。

疫苗包含有关如何从SARS-CoV-2(引起COVID-19的冠状病毒)中制备修饰的突触蛋白的遗传学说明。基因编码在mRNA中,并包装在脂质纳米颗粒中。将疫苗注射到体内后,人体细胞会按照说明制作刺突蛋白的副本,以使免疫系统学会识别。

辉瑞公司的技术包括总部位于温哥华的Acuitas Therapeutics的脂质纳米颗粒,可在将mRNA注射入我们的细胞后递送该mRNA。

其他两种mRNA疫苗-CureVac和Arcturus Therapeutics / Duke-NUS的候选药物-处于第二阶段。 

加拿大还有一种本地生产的mRNA疫苗候选物 ,目前正在多伦多的Providence Therapeutics进行临床前评估。

这种疫苗的优缺点是什么?

这种疫苗不含任何病毒或病毒蛋白,这意味着它不会引起真正的感染,因此被认为更安全。制造也更快。

艾伦·伯恩斯坦(Alan Bernstein)是受过训练的病毒学家,是加拿大COVID-19疫苗工作组的成员,称辉瑞公司的声明“对人类具有巨大的成就”。

伯恩斯坦说:“从来没有一种用RNA制成的疫苗,因此,如果这种结果持续下去,这将为制造疫苗开辟一个全新的世界。” 

但是,mRNA疫苗是一种新技术,并且尚未批准这种类型的疫苗广泛用于人类。

mRNA的一个缺点是它不是很稳定。这意味着需要将其存储在非常冷的温度下。BioNTech的首席执行官表示,疫苗需要保持在-70 C才能长期保存,尽管该公司表示疫苗可以在冰箱中存活5天。

这可能使后勤分配困难,特别是在欠发达国家。

Moderna表示,其疫苗可以在冰箱中保存一个月,并且可以在–20 C的常规冰箱温度下保存几个月。

世卫组织建议疫苗在冰箱中的保质期应至少为两周,在温度低至–70 C的条件下应至少为6至12个月。 –20摄氏度

如果已经接种疫苗,您还能携带或传播病毒吗?

两种疫苗都不能提供100%的保护,这意味着一些接种疫苗的人仍然能够传播和感染该疾病。

至于其余的,我们还不知道。

到目前为止,在这些试验中仅对有症状的人进行了测试,因为这是研究的“主要终点”,这是他们寻找的第一件事。这意味着尚不清楚是否存在无症状感染。

但是,Moderna说,疫苗是否能够预防感染(包括无症状感染)是其3期临床试验的“次要终点”之一。

拟议的疫苗会处理活病毒还是死病毒以刺激抗体产生?

不,不是这两个特定的。但是,世界上还有其他一些团队在研发COVID-19疫苗,这些疫苗使用活的,弱化的活冠状病毒,死的或灭活的冠状病毒或活病毒(例如腺病毒冷病毒)作为冠状病毒基因的载体。

对于服用免疫抑制剂的人有多有效?

那还不知道 尽管两项研究都包括“有严重COVID-19疾病严重并发症风险的人”,例如65岁以上的成年人和患有糖尿病,严重肥胖和心脏病等疾病的年轻成年人,但他们并未具体提及服用免疫抑制剂的人。但是,Moderna确实表示,初步分析表明“在所有评估的亚组中,其安全性和有效性具有广泛的一致性”。

辉瑞/ BioNTech和Moderna产量?

辉瑞/ BioNTech表示,他们可以在2020年生产多达5000万剂疫苗,在2021年生产多达13亿剂疫苗。

除加拿大外,他们还已经收到其他国家的预订。

对于辉瑞疫苗,美国已预先订购了前1亿剂,并可以选择再添加5亿剂。辉瑞和BioNTech表示,他们可以在年底之前提供其中的5000万剂。英国已经订购了3000万辆。两家公司还与欧盟达成了2亿剂的协议。

Moderna预计将在2020年底之前为美国指定约2000万剂。美国已订购了总计1亿剂,可以选择购买更多。Moderna还与以色列 和瑞士签署了协议。 


发布者:加拿大派,转载请注明出处:https://canadapie.com/archives/3826

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